Fortesta 47

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Endo Pharmaceuticals recibe la aprobación de la FDA para Fortesta ™ (testosterona) del gel como producto de clase III para uso tópico para los hombres con bajos niveles de testosterona . Chadds Ford, PA 29 diciembre de 2010 / PRNewswire / - Endo Pharmaceuticals (NASDAQ: PINE) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Fortesta Gel para el tratamiento de la deficiencia de testosterona, o "Low T, también conocido como hipogonadismo. Los síntomas asociados con baja T incluyen la disfunción eréctil y la disminución del deseo sexual, fatiga y pérdida de energía, depresión del estado de ánimo, la regresión de los caracteres sexuales secundarios y la osteoporosis. Gel en los Estados Unidos a principios de 2011. "La disminución de los niveles sanguíneos de testosterona en los hombres pueden producirse a partir de ya en la edad de 40. Los síntomas de niveles bajos de testosterona pueden ser no específicos y, a menudo asociada con otros problemas de salud crónicos," dijo Adrian Dobs. Doctor de los M. H.S. profesor de medicina y oncología, Johns Hopkins University School of Medicine. División de Endocrinología y Metabolismo en Baltimore, Md., E investigador principal del ensayo clínico de fase III Fortesta gel. "Fortesta Gel es una importante opción de tratamiento para los hombres que son diagnosticados con bajos niveles de testosterona." Fortesta Gel es un gel transparente, incoloro e inodoro que se aplica suavemente con un dedo a los muslos delanteros e interiores, y no a la parte superior del cuerpo. "La aprobación de Fortesta Gel refuerza nuestro compromiso con la salud de los hombres, proporcionando una nueva opción terapéutica importante para millones de hombres con bajo T," dijo David Holveck. CEO, Endo Pharmaceuticals. En 90 días, multicéntrico, abierto, no comparativo, estudio pivotal de Fase III involucrar a los hombres con hipogonadismo, el 78 por ciento de los pacientes que utilizan Fortesta Gel tenía una concentración media de testosterona total en suero dentro del intervalo normal en el día 90. El efecto secundario más común en este ensayo fue reacciones en el lugar de aplicación. Información importante de seguridad para el gel Fortesta Fortesta gel puede ser transferido de su cuerpo a los demás. Esto puede suceder si otras personas entran en contacto con la zona donde se aplicó el gel Fortesta. Los signos de la pubertad que no se espera (por ejemplo, el vello púbico) han ocurrido en los niños pequeños que fueron expuestos accidentalmente a la testosterona a través del contacto con hombres que usan productos de uso tópico de testosterona como Fortesta gel. Las mujeres y los niños deben evitar el contacto con las áreas sucias o sin ropa donde se ha aplicado Fortesta gel. Si una mujer o niño entra en contacto con el área de aplicación del gel Fortesta, esa área en la mujer o niño debe lavarse bien con agua y jabón de inmediato. Para disminuir el riesgo de transmisión de Fortesta Gel de su cuerpo a los demás, usted debe: Aplicar Fortesta Gel sólo en la zona frontal y la parte interna de los muslos que será cubierta por la ropa y lavarse las manos inmediatamente con agua y jabón después de aplicar Fortesta Gel. Después de que el gel se haya secado, cubrir el área de aplicación con ropa y mantener el área cubierta hasta que se haya lavado el área de aplicación o bien has derramado. Si usted espera que otra persona tenga contacto piel a piel con sus muslos, primero lave el área de aplicación con agua y jabón. Deje de usar Fortesta Gel y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si hay signos y síntomas en un niño o una mujer que pueda haber ocurrido a través de la exposición accidental a Fortesta gel. No utilice gel Fortesta si usted tiene cáncer de mama, tiene o puede tener cáncer de próstata, si está embarazada, puede quedar embarazada o en período de lactancia. Fortesta gel puede dañar al feto o la lactancia. Las mujeres que son, o que pueden quedar embarazadas deben evitar el contacto con el área de la piel donde se ha aplicado Fortesta gel. Otros posibles efectos secundarios graves incluyen: coágulos sanguíneos en las piernas (esto puede incluir dolor, hinchazón o enrojecimiento de las piernas). Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de los efectos secundarios de gravedad mencionados anteriormente. Informe a su HCP acerca de todos sus medicamentos, especialmente la insulina, medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre, y los corticosteroides. Los efectos secundarios más comunes de Fortesta Gel incluyen enrojecimiento de la piel o irritación donde se aplica Fortesta Gel, antígeno específico de aumento de la próstata (PSA), y sueños anormales. información de prescripción completa, incluyendo la Guía del medicamento, está disponible en endo / FORTESTA. aspx. Acerca de bajos niveles de testosterona La testosterona baja o "baja T, también conocida como hipogonadismo, es una condición en los hombres que se caracterizan por la incapacidad del cuerpo para producir cantidades normales de la hormona testosterona, una hormona sexual masculina producida por los testículos. Esta condición afecta a casi 14 millones de hombres en los Estados Unidos. sin embargo, sólo el 9 por ciento (1,3 millones) de los hombres diagnosticados con baja T está recibiendo tratamiento para la condición. Los síntomas asociados con baja T incluyen la disfunción eréctil y la disminución del deseo sexual, fatiga, pérdida de energía, depresión del estado de ánimo, la regresión de los caracteres sexuales secundarios y la osteoporosis. Endo Pharmaceuticals es una compañía de soluciones de salud basados ​​en la especialidad de EE. UU., se centró en los productos de marca de alto valor y genéricos de especialidad. Endo está redefiniendo su posición en el mercado de la salud mediante la anticipación y adaptación de la evolución de las decisiones de salud basado en la necesidad de una alta calidad y una atención rentable. Nuestro objetivo es ser el socio de primera clase a los profesionales sanitarios y los proveedores de pago, la entrega de un innovador conjunto de diagnósticos complementarios, medicamentos, dispositivos y datos clínicos para satisfacer las necesidades de los pacientes en áreas tales como el dolor, urología, oncología y endocrinología. Para obtener más información acerca de Endo Pharmaceuticals, y su subsidiaria de propiedad total HealthTronics, Inc. visite endo. Declaración de salvaguarda Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en relación con, entre otras cosas, la posición de la empresa financiera, resultados de operaciones, la posición de mercado, desarrollo de productos y estrategia de negocio, así como las estimaciones de futuro las ventas netas, los gastos futuros, ingresos netos futuros y futuras ganancias por acción. Las declaraciones que incluyen palabras tales como "cree", "espera", "anticipa", "pretende", "estima", "planea", "será", "puede", "pretende", "orientación" o expresiones similares son orientadas hacia el declaraciones a futuro. Debido a que estas declaraciones reflejan nuestros puntos de vista actuales, expectativas y creencias sobre los sucesos futuros, estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres. Los inversores deben tener en cuenta que hay muchos factores, tal como se describe más detalladamente bajo el título "Factores de Riesgo" en el artículo 1A de nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2009 y la Parte II, Punto 1A de nuestro Informe Trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2010 y que de otro modo se enumeran en este documento o en el mismo, podría afectar nuestros resultados financieros futuros, y podría ocasionar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​en las declaraciones prospectivas contenidas en el Informe anual en el Formulario 10 - K. Los factores importantes que podrían causar que nuestros resultados reales difieran materialmente de las expectativas reflejadas en las declaraciones a futuro contenidas en el Informe Anual en el Formulario 10-K incluyen aquellos factores que se describen en este documento bajo el título "Factores de Riesgo" y en los documentos incorporados por referencia, incluyendo , entre otros: nuestra capacidad para desarrollar con éxito, comercializar y promocionar nuevos productos; calendario y los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos acerca de nuevos productos; nuestra capacidad para obtener la aprobación reglamentaria de cualquiera de nuestros productos de la tubería; la competencia para el negocio de nuestros productos de marca y genéricos, y en relación con la adquisición de derechos a los activos de propiedad intelectual; la aceptación del mercado de nuestros productos en el futuro; la regulación gubernamental de la industria farmacéutica; nuestra dependencia de un pequeño número de productos; nuestra dependencia de los fabricantes externos para la fabricación de la mayoría de nuestros productos; nuestra dependencia de terceros para el suministro de materias primas y de prestación de servicios para ciertos aspectos básicos de nuestro negocio; adopción de nuevas normas o acciones relacionadas con el uso de narcóticos en la mayoría de nuestros productos de la base; nuestra exposición a las demandas de responsabilidad del producto y la retirada de productos y la posibilidad de que no seamos capaces de asegurar adecuadamente a nosotros mismos; nuestra capacidad para proteger nuestra tecnología patentada; los esfuerzos exitosos de los fabricantes de productos farmacéuticos de marca para utilizar litigios y medidas legislativas y reglamentarias para limitar el uso de genéricos y otros productos; nuestra capacidad para implementar con éxito nuestra adquisición y la adquisición de licencias estrategia; los límites reglamentarios o de otro tipo sobre la disponibilidad de sustancias controladas que constituyen los ingredientes activos de algunos de nuestros productos y los productos en desarrollo; la disponibilidad de reembolso de terceros para nuestros productos; el resultado de cualquier litigio pendiente o futuro o reclamaciones de terceros o del gobierno, y el rendimiento de indemnizadores con respecto a las reclamaciones de los que tenemos el derecho a ser indemnizado; nuestra dependencia de las ventas a un número limitado de grandes cadenas de farmacias y distribuidores de medicamentos al por mayor para una gran parte de nuestros ingresos totales; gastos de litigios significativos para defender o hacer valer las demandas de infracción de patentes; cualquier interrupción o falla por nuestros proveedores, distribuidores y socios de colaboración para cumplir con sus obligaciones en virtud de diversos contratos con nosotros; una determinación por una agencia reguladora que estamos realizando o ha estado involucrado en las ventas inapropiados o actividades de marketing, incluyendo la promoción del uso "off-label" de nuestros productos; proveedores existentes no están disponibles o pierden su regulación como una fuente aprobada, dificultando la obtención de componentes requeridos, materias primas o productos de manera oportuna oa precios comerciales razonables; la pérdida de los períodos de exclusividad de productos de marca y propiedad intelectual relacionada. FUENTE Endo Pharmaceuticals Ver Tabla Pantalla Completa