Caverject 16

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Mйxico CAVERJECT ® PFIZER Denominaciуn genйrica: alprostadil. Forma farmacйutica y formulaciуn: Soluciуn inyectable. El frбsco бmpula con liofilizado Contiene: alprostadil 10,0 mcg. CBP excipiente. Alprostadil 20,0 mcg. CBP excipiente. La Jeringa con DILUYENTE Contiene: alcohol bencнlico 9 mg, agua inyectable 1 ml. RegistrationComité terapйuticas: CAVERJECT ® estб Indicado para el Tratamiento de la disfunciуn erйctil Debida un etiologнas neurogйnica, vasculogйnica, psicogйnica O Su combinaciуn. CAVERJECT ® Puede Ser ъtil junto con Otras Pruebas de diagnуstico en el diagnуstico de la disfunciуn erйctil. Farmacocinйtica y farmacodinamia: Propiedades farmacodinбmicas: el alprostadil es la forma Que Se presenta de Manera naturales de las prostaglandinas E1 (PEE 1). El alprostadil TIENE UNA Gran Variedad De Acciones farmacolуgicas; La vasodilataciуn y La inhibiciуn de la agregaciуn de plaquetas Entre los de otras hijo mбs notables de ESTOS Efectos. En La mayorнa de las Especies animales analizadas, el alprostadil Relaja el retractor del pene y El Cuerpo cavernoso de la uretra in vitro. El alprostadil tambiйn relajу las Preparaciones Aisladas del Cuerpo cavernoso y esponjoso de Humanos, asн Como los Segmentos arteriales cavernosos contraнdos, ya mar por la noradrenalina o la PGF 2 in vitro. En monos de cola de cerdo (Macaca nemestruina), el alprostadil incrementу el Flujo sanguнneo arterial cavernoso en vivo. El Grado y La duraciуn de la relajaciуn del mъsculo liso cavernoso En Este modelo animal de were Dependientes de la dosis. El alprostadil inducir La erecciуn Mediante La relajaciуn Del mъsculo Liso trabeculares Y Por La dilaciуn de las Arterias cavernosas. Ésto conlleva a la expansiуn de los Espacios lagunares y al atrapamiento de sangre Mediante la compresiуn de las vйnulas Contra la tъnica albugнnea, la ONU Proceso referido Como el mecanismo m corporal veno-oclusivo. Absorciуn: para el Tratamiento de la disfunciуn erйctil, el alprostadil se adminis Mediante inyecciуn en El Cuerpo cavernoso. No se ha Determinado La biodisponibilidad absoluta del alprostadil. Distribuciуn. despuйs de la inyecciуn intracavernosa de 20 microgramos de alprostadil, las concentrations plasmбticas perifйricas Promedio del alprostadil un los 30 y 60 Minutos despuйs de la inyecciуn (89 y 102 picogramos / mililitro, respectivamente) no significativamente were mayores a Los Niveles basales del alprostadil endуgeno ( 96 picogramos / mililitro). El alprostadil se une al plasma primariamente a la albъmina (uniуn del 81%) y en menor Una Cantidad a la fracciуn - globulina IV-4 (55% de uniуn). No se observу Alguna uniуn Significativa a Los eritrocitos o un cйlulas las Blancas sanguнneas. Metabolismo. el alprostadil se Convierte un rбpidamente Compuestos Que se metabolizan mбs adelante los antes de Ser excretados. Despuйs de la administraciуn intravenosa, approximately EL 80% of alprostadil circulante sí se metaboliza en Un Paso a travйs de los pulmones, bбsicamente Mediante Una oxidaciуn beta y omega. De aquн Que any alprostadil Que Entre al Sistema circulatorio despuйs de la inyecciуn intravenosa se metaboliza muy rбpidamente. Los Principales metabolitos del hijo alprostadil el 15-ceto-13,14-dihidro-PEG1, y el 13,14-dihidro-PEG1. En contraste al 15-CET-PGE1. y el 15-ceto-13,14-dihidro-PGE1. el cual sea Carece de casi CUALQUIER ACTIVIDAD biolуgica, el 13,14-dihidro-PGE1 ha demostrado disminuir la presiуn sanguнnea e inhibir la agregaciуn de plaquetas. Despuйs de la administraciуn intravenosa o intraarterial de alprostadil, los Niveles de Este metabolito estuvieron en El Mismo Orden de magnitud Que los del PGE1. MIENTRAS Que los Niveles del 15-ceto-13,14-dihidro-PGE1. el metabolito principal de circulante, ESTABA en mбs de 10 Veces. El 15-ceto-PGE 1 plasmбtico se mantuvo sin detectable en Todo el perнodo de observaciуn. Despuйs de la inyecciуn intracavernosa de 20 microgramos de alprostadil, los Niveles de perifйricos director circulante metabolito, el 13,14-dihidro-15-oxo-PGE1. se incrementaron Hasta Alcanzar la ONU mбximo a los 30 Minutos despuйs de la inyecciуn y regresaron a los Niveles Previos a la dosificaciуn a los 60 Minutos despuйs de la inyecciуn MIENTRAS Que los Niveles perifйricos de alprostadil no fuerón significativamente Mayores Que los Niveles basales. No se han del Determinado las concentrations plasmбticas del 13,14-dihidro-PGE1. Eliminaciуn: Los metabolitos de alprostadil se excretan bбsicamente POR EL riсуn, con casi el 90% de la dosis administrada intravenosamente excretada ES orina en Las 24 horas despuйs de la dosis. El resto de la dosis es excretada en las heces, No Existe Evidencia de la retenciуn de alprostadil o de Sus metabolitos en Tejidos despuйs de la administraciуn intravenosa. En Hombres Sanos, del 70% al 90% del alprostadil se excreta extensamente y se metaboliza en Un Solo Paso a travйs de los pulmones, Dando Como resultado m Una Vida medios de metabуlica probablemente Menos de Un Minuto. Efectos de la Edad y la raza: no se ha evaluado el efecto de Posible La Edad o la raza Sobre la farmacocinйtica del alprostadil despuйs del USO intracavernoso. Efecto del daсo renal o hepбtico. el metabolismo del Primer Paso pulmonar Es El factor de influencia f primario Que la depuraciуn sistйmica del alprostadil. Aunque No se ha ESTUDIADO formalmente la farmacocinйtica del alprostadil en Pacientes con insuficiencia renal o hepбtica, no se espera Que las Alteraciones en las Funciones renales o hepбticas Tengan Influencia Sobre la farmacocinйtica del alprostadil. Contraindicaciones: CAVERJECT ® estб contraindicado en los Siguientes Pacientes: Pacientes Que sean hipersensibles al Medicamento, Pacientes Que Tengan trastornos Que puedan predisponerlos un priapismo, Tal Como la anemia o carбcter de cйlula falciforme, mieloma mъltiple o leucemia, Pacientes con deformaciуn anatуmica del pene, Tal Como iуn angula, fibrosis cavernosa, o enfermedad de Peyronie, Pacientes con implantes en el pene, en patients Los Que no Se Recomendada del tenga la Actividad sexual O que estй contraindicada. Precauciones generales: Se Dębe diagnosticar y TRATAR las Causas tratables mйdicas RESPECTO a la disfunciуn erйctil los antes de Iniciar la terapia con CAVERJECT ®. Se Puede PRESENTAR EL priapismo (erecciуn Que dura mбs de Seis horas) despuйs de la administraciуn intracavernosa de CAVERJECT ®. Indique a Los Pacientes Que reporten INMEDIATAMENTE un su mйdico O que busquen ayuda mйdica en Caso de presentarse Una erecciуn Que dure mбs de cuatro horas. El Tratamiento Del priapismo Dębe SER de un Acuerdo Las prбcticas mйdicas establecidas. La fibrosis peneal, incluyendo la angulaciуn, los nуdulos fibrуticos, y La enfermedad de Peyronie, se pueden PRESENTAR despuйs de la administraciуn intracavernosa de CAVERJECT ®. La Presencia de la fibrosis, PUEDE incrementarse con el Incremento de la duraciуn del USO de CAVERJECT ®. Se Recomienda grandemente la ONU s seguimiento Programado regularmente y Un examen del pene para Detectar los signos de la fibrosis peneal o la enfermedad de Peyronie. El Tratamiento Con CAVERJECT ® se Dębe discontinuar en Pacientes Que desarrollen Una angulaciуn peneal, fibrosis cavernosa Una, o la enfermedad de Peyronie. La inyecciуn intracavernosa PUEDE inducir Una pequeсa Cantidad de sangrado en el sitio de la inyecciуn. Se les Dębe aconsejar a los individuals Que utilicen CAVERJECT ® Acerca de las Medidas de protecciуn necesarias RESPECTO a la Seguridad Contra la diseminaciуn de Enfermedades transmitidas sexualmente, incluyendo al VIH, y Las diseases sanguнneas. Los Pacientes con anticoagulantes, cuentos Como la warfarina o la heparina, pueden Estar mбs propensos al sangrado despuйs de la inyecciуn intracavernosa. Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia: No es APLICABLE, pues CAVERJECT ® Indicado no estб Y No Ser Dębe USADO Por Mujeres. Reacciones adversas secundarias Y: La reacciуn adversa mбs Frecuentes despuйs de la inyecciуn intracavernosa de CAVERJECT ® ES El dolor de leve a moderado del pene reportado en approximately de el 11% de los Pacientes estafadores autoinyecciуn ES Hombres en los Estudios clнnicos. Se reportу Una Vez en cerca De Una Tercera Parte de Todos los Pacientes, AUNQUE Solamente 3% discontinuaron su USO DEBIDO una this razуn. La fibrosis peneal, incluyendo angulaciуn, nуdulos fibrуticos, y La enfermedad de Peyronie, se reportу es 3% de los Estudios clнnicos De Los Pacientes En General, sin embargo, En un estudio de autoinyecciуn En El Cual La duraciуn del USO FUE up to 18 meses, la incidencia de la fibrosis peneal FUE de approximately del 8%. Los hematomas y la equimosis en el sitio de la inyecciуn, Que estбn Relacionados a la tйcnica de inyecciуn mбs Que a Los Efectos del CAVERJECT ®. se presentaron en el 3% y el 2% de los Pacientes respectivamente. La erecciуn Prolongada (Definida Como una erecciуn Que dura de cuatro a Seis horas) despuйs de la administraciуn intracavernosa del CAVERJECT ® se reportу En El 4% de los Pacientes. La Frecuencia del priapismo (Definido Como una erecciуn Que dura o mбs Seis horas) FUE del 0,4%. En La mayorнa de los Casos La detumescencia se presentу espontбneamente. Las Siguientes Reacciones adversas locales se reportaron en Menos del 1% de los Pacientes en los Estudios clнnicos despuйs de la inyecciуn intracavernosa de CAVERJECT ®. balanitis, hemorragia en el sitio de aplicaciуn, inflamaciуn en el sitio de la inyecciуn, picazуn en el sitio de la inyecciуn, inflamaciуn en el sitio de la aplicaciуn, edema en el sitio de la inyecciуn, sangrado uretral, Calentamiento del pene, entumecimiento, infecciуn POR hongos, irritaciуn, Sensibilidad, fimosis, prurito, eritema, fuga de la vena, erecciуn dolorosa, y anormal eyaculaciуn. Las Siguientes Reacciones sistйmicas, Que un juicio del investigador pueden Estar relacionadas al USO de CAVERJECT ®. se reportaron en Menos del 1% de los Pacientes en los Estudios clнnicos: dolor testicular, trastorno escrotal (enrojecimiento, dolor, Espermatocele), edema escrotal, hematuria, trastorno testicular (Calentamiento, inflamaciуn, masa, engrosamiento), daсo al orinar, frequency urinaria, urinaria urgencia, pйlvico dolor, hipotensiуn, vasodilataciуn, trastorno vascular perifйrico, extrasнstole supraventricular, Reacciones vasovagales, hipestesia, Debilidad no generalizada, diaforesis, eritema, prurito en este sitios Diferentes al de la aplicaciуn, nбuseas, resequedad bucal, Incremento en la creatinina sйrica, Calambres En Las piernas, y midriasis. Los hemodinбmicos casas de cambio, manifestados Como la disminuciуn de la presiуn sanguнnea en las dosis mayores a los 20 microgramos y Los incrementos en El pulso cardнaco en dosis mayores a 30 microgramos, se observaron Durante los Estudios clнnicos y parecieron Ser Dependientes de la dosis. Sin embargo, ESTOS Cambios were clнnicamente no hay Importantes; Solamente tres patients discontinuaron el Tratamiento DEBIDO una hipotensiуn sintomбtica. CAVERJECT ® ningún efecto Tuvo algъn clнnicamente Importante Sobre las Pruebas de suero u orina del Laboratorio. Interacciones medicamentosas y de Otro gйnero: La Posibilidad de Interacciones farmacocinйticas fбrmaco - fбrmaco Entre CAVERJECT ® y Otros Agentes no se ha ESTUDIADO formalmente. En los Estudios clнnicos, EL USO concomitante de Agentes, cuentos de Como los MEDICAMENTOS antihipertensivos, los diurйticos, los Agentes antidiabйticos (incluyendo a la insulina), o los Medicamentos antiinflamatorios no esteroides no tuvieron efecto Sobre la Seguridad o la Eficacia de CAVERJECT ®. No se ha ESTUDIADO sistemбticamente la Seguridad y la Eficacia de las Combinaciones de CAVERJECT ® y Otros Agentes vasoactivos. Alteraciones en los Resultados de Pruebas de laboratorio: En los anбlisis clнnicos sйricos o de orina, no se han de reportado a la Fecha: efectos clнnicos Importantes Con El USO de CAVERJECT ®. Precauciones en relaciуn con Efectos de carcinogйnesis, mutagйnesis, y teratogйnesis Sobre la fertilidad: No se han del Realizado Estudios de carcinogйnesis un Largo Plazo. El siguiente juego de Ensayos de mutagйnesis REVELA Que No hay Riesgo de mutagйnesis: mutaciуn bacteriana (Ames), elusiуn alcalina, micronъcleos de Ratas, Intercambio cromбtido hermana, CHO / HGPRT de cйlulas de mamнferos Seguido de la mutaciуn genйtica, sнntesis de ADN pecado Esquema (UDS). Los Estudios de reproducciуn en ratas Indican Que El alprostadil en dosis de 2,0 miligramos up to / kilogramo / dнa (por vía subcutánea) no afecta adversamente o Altera La espermatogйnesis en ratas. Dosis y vнa de administraciуn: Informaciуn General: CAVERJECT ® SE ADMINISTRA Mediante inyecciуn intracavernosa directa. Se Recomienda Una aguja de Ѕ pulgada de calibre 27 a 30. La Dosis de CAVERJECT ® se Dębe individualizar Mediante Una cuidadosa titulaciуn Bajo la supervisiуn mйdica. Las Primeras Inyecciones de CAVERJECT ® SE Deben Realizar en el consultorio mйdico con Entrenado mйdicamente personal. La terapia con la autoinyecciуn por medio del Paciente Se Puede Iniciar Solamente despuйs De que йste se ha instruido adecuadamente y se ha Entrenado Perfectamente En La tйcnica de autoinyecciуn. El mйdico tambiйn Dębe Hacer Una evaluaciуn cuidadosa de las Habilidades del Paciente y Su Competencia En Este Procedimiento. La inyecciуn intracavernosa se Dębe Hacer Bajo Condiciones asйpticas. El Sitio de la inyecciуn generalmente es un lo largo de ya Sea La parte dorsal o lateral de la parte mбs Cercana al tercio del pene. Se Deben Evitar las venas visibles. Alterne El lado del pene una Ser inyectado y varнe El Sitio de la inyecciуn. Las Soluciones reconstituidas de CAVERJECT ® estбn diseсadas Para Una Sola aplicaciуn Solamente; deseche El Sobrante despuйs de su USO. Instruya al usuario RESPECTO a la Correcta Forma de desechar la jeringa, La Aguja, el vial o la ampolleta. Titulaciуn inicial en el consultorio mйdico. Durante la titulaciуn de la dosis, el Paciente Dębe Permanecer en el consultorio mйdico Hasta Que sí Presente la detumescencia completa. Si no hay Respuesta, se Dębe Administrar la siguiente dosis superiores a la siguiente hora. Si Existe Alguna Respuesta, Deje ONU Intervalo de la ONU dнa los antes de Administrar la siguiente dosis. Disfunciуn erйctil de la etiologнa vasculogйnica, psicogйnica o Conjunta: la titulaciуn de la dosis se Dębe Iniciar con 2,5 microgramos de alprostadil. Si Existe Una Respuesta parcial, Se Puede Incrementar la dosis es de 2,5 microgramos A una dosis de 5 microgramos Y LUEGO incrementarse de 5 a 10 microgramos, dependiendo de la Respuesta erйctil, Hasta Que La Dosis produzca Una erecciуn Adecuada Para Una relaciуn Y Que sin Exceda Una duraciуn de Una Hora. Si No Existe Una respuesta a la dosis inicial de 2,5 microgramos, La Segunda dosis Se Puede Incrementar un 7,5 microgramos, Seguido de incrementos de 5 a 10 microgramos. Disfunciуn erйctil de la etiologнa neurogйnica pura (daсo de la Espina dorsal). La titulaciуn de la dosis se Dębe Iniciar con 1,25 microgramos de alprostadil. La Dosis Se Puede Incrementar en un 1,25 microgramos Una dosis de 2,5 microgramos, Seguido Por un Incremento de 2,5 microgramos A una dosis de 5 microgramos, y posteriormente en incrementos de 5 microgramos Hasta Que Con La dosis se Obtenga Una erecciуn Adecuada para Una relaciуn Y Que no Exceda Una duraciуn de Una Hora. Terapia de mantenimiento: autoinyecciуn: La Dosis de CAVERJECT ® Que se Selecciona para el Tratamiento de autoinyecciуn Dębe proporcionar al Paciente Una erecciуn A que sea satisfactoria Para Una relaciуn sexual y Que se Mantegna por ningún mбs de Una Hora. Si La duraciуn de la erecciуn es Mayor de Una Hora, se Dębe Reducir la dosis de CAVERJECT ®. La terapia de autoinyecciуn Para El USO en casa se Dębe Iniciar un La Dosis Que se determinу en el consultorio mйdico, sin embargo, Si Se Requiere de algъn fit en La Dosis, Esto Se Dębe Hacer Solamente despuйs de Haber consultado al mйdico. La dosis se Dębe Ajustar de Acuerdo con la guнa de titulaciуn descrita una continuaciуn. Se Dębe · emplear la menor dosis Efectiva. La Frecuencia de la inyecciуn Recomendada es sin mбs de Tres Veces a la semana ONU de la estafa de LAPSO por lo Menos de 24 horas Entre Cada dosis. El Paciente PUEDE Esperar Una erecciуn Dentro de los siguiente 5 a 20 minutos. La Efectividad de CAVERJECT ® para su USO Largo Plazo Hasta un Seis meses se ha documentado En un estudio sin Controlado de autoinyecciуn. La dosis promedio m de alprostadil al último de los seis meses de 20,7 microgramos FUE. En La mayorнa de los Pacientes, la dosis de mantenimiento es de Entre 5 y 20 microgramos. No se Recomiendan Las dosis de mantenimiento mayores a los 60 microgramos. CAVERJECT ® Como adyuvante en el diagnуstico de la disfunciуn erйctil: e n la prueba de diagnуstico mбs sencillo de disfunciуn erйctil (Pruebas farmacolуgicas), los Pacientes se monitorean RESPECTO a la Presencia De Una erecciуn despuйs de la inyecciуn intracavernosa de CAVERJECT ®. Las extensiones of this prueba INCLUYEN EL USO de CAVERJECT ® Como un adjunto a las Investigaciones de laboratorio, cuentos Como un dъplex O Una imagen Doppler, Pruebas de lavado de Xenon133, radioisуtopos estafadores penograma, y ​​La arteriografнa del pene, para permitir la visualizaciуn y La evaluaciуn de la vasculatura del pene. Para CUALQUIERA de Estas Pruebas, se Dębe Como utilizar Una Sola dosis de CAVERJECT ® Que induzca Una erecciуn con rigidez Una firme. Recomendaciones del monitoreo del Tratamiento: MIENTRAS los Pacientes se encuentren en el Programa de autoinyecciуn sí Tiene Indicado ONU s seguimiento regular. Esto Es especialmente de Cuidado para las autoinyecciones Iniciales, DEBIDO una cola Se Puede requérir de AJUSTES EN LAS dosis de CAVERJECT ®. Manifestaciones y manejo de la ingesta accidental o sobredosificaciуn: No se observу sobredosificaciуn en los Estudios clнnicos con CAVERJECT ®. Si Se Presenta Una sobredosificaciуn intracavernosa de CAVERJECT ®. el Paciente Dębe Ponerse Bajo Vigilancia mйdica Hasta Que desaparezca any efecto sistйmico Y / O que se présente la detumescencia peneal. El Tratamiento de sintomбtico any sнntoma sistйmico serнa ADECUADO. Presentaciуn (es): Caja con frasco de la ONU бmpula con 10 mcg, jeringa precargada con 1 ml de DILUYENTE, dos agujas y dos torundas. Caja con frasco de la ONU бmpula con 20 mcg, jeringa precargada con 1 ml de DILUYENTE, dos agujas y dos torundas. Recomendaciones Sobre Almacenamiento: Consйrvese en refrigeraciуn de 2 a 8 ° C, no se congelé. Hecha La Mezcla El Producto SE Conserva las 24 horas una Temperatura ambiente a no mбs de 25 ° C. Leyendas de protecciуn: Su venta Requiere receta mйdica. No se deje al Alcance de los niсos. No se administré Este Medicamento sin leer el instructivo Anexo. Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer S. A. Km 63. Carretera Mйxico-Toluca, Zona Industrial, C. P. 50140, Toluca, Edo. de Mйxico, Mйxico. ® Marca Registrada. Nъmero de Registro del Medicamento: 332M95 SSA. Clave de IPPA: 093300RR010870