Ezetimiba 72

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CATEGORIA farmacoterapéutica: Sostanze modificatrici dei lipidi. PRINCIPI attivi: La ezetimiba 10 mg. ECCIPIENTI: Croscarmellosa SODICA; monoidrato lattosio; stearato magnesio; microcristallina cellulosa; povidona (K29-32); laurilsolfato sodio. Indicazioni: Somministrato ONU de la estafa inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e 'indicato vienen terapia aggiuntiva alla dieta en pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e no familiare) che non sonocontrollati adeguatamente con le da estatina sola. La monoterapia e 'indicata vienen terapia aggiuntiva alla dieta en pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote correo no familiare) por i quali sono lestatine considerado inapropiado o tollerate non sono. Una Somministrato con statina, e 'indicato vienen terapia aggiuntiva alla dietain pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo 'essere sottoposto anche anuncio ulteriori misure terapeutiche (ad es. L'aferesi delle LDL). E 'indicato vienen terapia aggiuntiva alla dieta inpazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Gli Studi per l'dimostrarne efficacia nella prevenzione delle complicazioni dell'aterosclerosi non sono Stati completati ancora. Controindicazioni / EFFETTI SECONDARI: Ipersensibilita 'al Principio attivo uno o ad qualsiasi degli eccipienti. Quando somministrato insieme ad Una statina, tarifa riferimento allascheda tecnica del medicinale. Somministrato insieme ad Una statina e 'controindicata Durante la Gravidanza, Allattamento e nei pazienti con patología epatica attiva O Con Valori elevati, persistenti e di natura delle indeterminata aminotransferasa sieriche. POSOLOGIA: Il paziente deve régimen seguire ONU dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento. Somministrare por vía orale. Il dosaggio raccomandato e 'di una compressa da 10 mg en monosomministrazione giornaliera. essere somministrato un qualsiasi ora del giorno, indipendentemente pasti dai puo '. Quando si aggiunge ad Una statina, si deve prescritto continuare la terapia con il comuna dosaggio iniziale indicato per la especifica - statina oppure si deve continuaread utilizzare il dosaggio piu 'elevato gia' en el cuento precedenza. In circostanza deve essere consultata la scheda tecnica di quella particolare statina. Somministrazione concomitante con sequestrantidegli acidifica biliari: deve avvenire o> = 2 mineral de prima o> = 4 dopo mineral de lasomministrazione di un sequestrante degli acidifica biliari. Non e 'richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Bambini ed adolescenti> = 10 anni: non e 'richiesto aggiustamento del dosaggio. Tuttavia l'esperienza clinica en pazienti pediatrici ed adolescenti (dai 9 AI17 anni) e 'limitata. Non e 'raccomandato por l'uso nei bambini di eta' inferiore a 10 anni per l'insufficienza dei Dati Do efficacia sicurezza ed. Non e 'richiesto aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza epatica Lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento ninguno 'raccomandato en pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o graves (punteggio di Child-Pugh> 9). Ninguno 'richiesto aggiustamento del dosaggio nella compromissione renale. Conservazione: no Conservare una Superiore, temperatura ai 30 Gradi C. Tenere il FLACONE ben chiuso, por proteggere il medicinale dall'umidita '. ADVERTENCIAS: Quando somministrato insieme ad Una statina, tarifa riferimento alla scheda tecnica del medicinale. En controllati Clinici Studi, en cui i pazienti venivano trattati en Associazione ad Una statina, sono Stati osservati aumenti consecutivi delle aminotransferasa (> = 3 volte il Limite Superior de la Norma [LSN]). En caso di essere somministrazione concomitante devono eseguiti prueba di funzionalita 'epatica all'inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per la statina. Sono Stati di segnalati casi miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-comercialización. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era concomitante con interapia Una statina. La rabdomiolisi e 'stata molto Tuttavia segnalata raramente con la monoterapia e molto raramente con l'aggiunta del prodotto ad altri agenti notificada por essere Associati anuncio unincremento del rischio di rabdomiolisi. Se la miopatia Viene sospettata sulla la base dei sintomi muscolari o Viene Confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK)> 10 volte il limite Superior de la norma, l'Assunzione del medicinale, di qualsiasi statina, e di un altro qualunque farmaco di questo tipo che il paziente sta assumendo en concomitanza, deve essere immediatamente Interrotta. Tutti i pazienti che iniziano la terapia devono essere informati del rischio di miopatia e devonoessere avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilita 'o debolezza muscolare no spiegabili Altrimenti. A causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe en pazienticon insufficienza epatica moderata o tumba, non e 'raccomandato. Nonsono estado Stabilite sicurezza ed efficacia en caso di somministrazione con i fibrati. Se Si sospetta colelitiasi en la ONU paziente trattato con l'aggiunta di Fenofibrato, sono esami indicati della colecisti ed iltrattamento deve essere Interrotto. Si desa agire con cautela all'inizio della terapia en Contesti terapeutici che l'uso includono di ciclosporina. Le di concentrazioni ciclosporina devono monitorate essere. Se viene una Agregado warfarina, anuncio un altro anticoagulante cumarinico, OA fluindiona, l'Internacional Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorata. Me pazienti con Rari problemi di Intolleranza al galattosio, déficit di Lapp o lattasi malassorbimento di-glucosio galattosio no devono assumere questo medicinale. INTERAZIONI: Gli Studi di interazione sono Stati condotti en solitario negli adulti. En preclinici Studi, e 'stato dimostrato che gli ezetimiba no induce enzimidel citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. estado no sono osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significativefra l'ezetimiba ed i farmaci soggetti un metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi. En Studi di Clinici interazione, ezetimiba no ha avuto effetti sulla farmacocinética di dapsona, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizida, tolbutamida o midazolam nel corso della somministrazione concomitante. La cimetidina, en somministrazione concomitante con ezetimiba, no ha avuto effetto sulla biodisponibilita 'di ezetimiba. La somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimiba ma non ha avutoeffetto sulla biodisponibilita 'di ezetimiba. Tale diminuzione di assorbimento non e 'considerata Significativa dal punto di vista clinico. La somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito La Media dell'area sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale (ezetimiba + ezetimiba-glucurónido) di il alrededor del 55%. L'Ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico un Bassa densità '(C-LDL) puo' essere diminuita da questa interazione. Fenofibrato: possibile rischio di colelitiasi e dipatologia della colecisti. Se Si sospetta colelitiasi sono indicati esami della colecisti Interrotto ed il trattamento deve essere. La somministrazione concomitante di Fenofibrato o gemfibrozilo ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimiba (alrededor de 1,5 ed 1,7 volte, rispettivamente). La somministrazione concomitante con altri fibrati non e 'stata studiata. Me fibrati possono aumentare l'escrezione delcolesterolo nella bilis, che porta colelitiasi alla. En sull'animale Studi, l'ezetimiba ha talvolta aumentato il colesterolo nella bilis della colecisti ma non en tutte le especie. Un rischio di litogenicita 'associato all'uso terapeutico no puo' essere escluso. estado no sono osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significativa quandol'ezetimibe e 'stato somministrato en concomitanza anuncio atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina, o Studio Uno rosuvastatina. In Do otto pazienti post-trapianto renale con aclaramiento de creatinina della> 50 ml / min un dosaggi StAbILI di ciclosporina, la somministrazione di dosis una singola di 10 mg ja dato del local ad ONU incrementodi 3,4 volte (rango 2,3 - 7,9 volte) della AUC medios per l'ezetimibetotale rispetto ad una popolazione sana di controllo proveniente da unaltro estudio (n = 17) trattata con ezetimiba da en solitario. En uno estudio differente, paziente Un Con trapianto renale con insufficienza renale tumba en terapia con ciclosporina e estafa diversi altri MEDICINALI, ja mostrato Una esposizione all'ezetimibe totale Superiore di quella 12 Veces dei relativi controlli trattati con ezetimiba da en solitario. En uno estudio cruzado di un debido periodi en Dodici individui Sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg de ezetimiba di por 8 días de estafa Una dosis de 100 mg singola di di ciclosporina al giorno 7. ja dato del local ad ONU aumentomedio del 15% della AUC della ciclosporina (intervallo compreso tra Una diminuzione del 10% ed ONU Aumento del 51%) rispetto dosis de 100 mg Una singoladi di ciclosporina da sola. "Non è stato condotto Studio Uno controllato sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimiba sull'esposizione alla ciclosporina en pazienti con trapianto renale. E 'necessario agire con cautela Quando si Instaura ONU trattamento nel contesto di che terapie includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di essere ciclosporina devono monitorate nei pazienti. La somministrazione concomitante di ezetimiba (10 mg en giornaliera monosomministrazione) no ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilita'di warfarina e sul tempo di protrombina en el estudio Uno su Dodici uominiadulti Sani. Se viene Añadido al warfarina, anuncio un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindiona, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato. EFFETTI INDESIDERATI: En Studi di Clinici durata da 8 a 14 settimane, e 'stato somministratoa 3366 pazienti da en solitario o con Una statina, o con Fenofibrato en 185 pazienti. Le Reazioni avverse sono estado usualmente Lievi e transitorie. L'incidenza globale degli effetti indesiderati fra il prodotto e placebo e 'risultata símil. Comuni (> 1/100 => Monoterapia patologie del Sistema nervoso:.. Cefalea patologie gastrointestinali: dolore addominale correo diarrea >> Associato ad Una statina patologie del Sistema nervoso:.. Cefalea e faticabilita 'patologie gastrointestinali:. Dolore addominale, stipsi, diarrea, meteorismo e patologie náuseas del Sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo:. mialgia >> Associato un Fenofibrato patologie gastrointestinali:... dolore addominale en uno multicentrico estudio clínico, en cieco doppio, controllato con placebo en pazienti con iperlipidemia mista, sono 625 pazienti Stati trattati fino a 12 settimane E576 pazienti fino ad 1 año. en el estudio questo, 172 pazienti trattati en Associazione un Fenofibrato hanno completato 12 settimane di terapiae 230 pazienti (INCLUSI 109 trattati en monoterapia per le primer 12 settimane) hanno completato 1 año de Terapia . lo estudio no era stato disegnato por confrontare i gruppi di trattamento por Eventi no frequenti. me di tassi incidenza (IC 95%) por aumenti clinicamente rilevantidelle aminotransferasa sieriche (> 3 x LSN, consecutivi) sono Stati del 4,5% (1 , 9, 8,8) e del 2,7% (1,2; 5,4) por Fenofibrato en monoterapia e per il medicinale en somministrazione con Fenofibrato, rispettivamente, aggiustati per l'ESPOSIZIONE al trattamento. Me di corrispondenti tassi incidenza por colecistectomía sono Stati 0,6% (0,0; 3,1) e 1,7% (0,6; 4,0) por Fenofibrato en monoterapia en somministrazione concomitantecon il medicinale, rispettivamente. En Studi Clinici controllati en monoterapia, l'incidenza degli aumenti delle aminotransferasa sieriche importanti dal punto di vista clínico (ALT e / o AST> = 3 X LSN, Valori consecutivi) e 'risultata símil fra il medicinale (0,5%) e placebo (0,3%). Negli studi en somministrazione concomitante, l'incidenza e 'risultata dell'1,3% per i pazienti trattati en Associazione con statina Una edello 0,4% per i pazienti trattati con Una Sola statina da. Tali aumenti sono Stati generalmente asintomatici, no Associati un colestasi, Esono rientrati ai Valori Basali previa interruzione della terapia o nel corso del trattamento. Negli studi Clinici, Valori di CPK> 10 X LSNsono Stati segnalati por 4 do 1674 (0,2%) pazienti trattati en monoterapia vs 1 Do 786 (0,1%) pazienti ai cali era stato somministrato placebo, e per Do 1 917 (0,1%) pazienti en somministrazione concomitantecon Una statina vs 4 Do 929 (0,4%) pazienti trattati con Una Sola statina da. No vi e 'stato di alcun eccesso miopatia o rabdomiolisi associato con il farmaco al confronto con il Relativo Braccio di controllo (placebo o statina da Sola). >> Post-comercialización. Queste esperienze avverse estado sono poiché 'individualiza da Spontanee segnalazioni, le loro reali frequenze non sono conosciute e non possono essere Stimate. Patologie del Sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Disturbi del Sistema immunitario: ipersensibilita ', compresi erupción, orticaria, anafilassie angioedema. psichiatrici Disturbi: depressione. Patologie del Sistema nervoso: Capogiro; parestesia. Patologie gastrointestinali: náuseas, pancréatite. Patologie epatobiliari: epatite, colelitiasi, colecistite. Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia, miopatia / rabdomiolisi. Indagini diagnostiche: Aumento delle aminotransferasa, Aumento della CPK. Gravidanza E Allattamento: La somministrazione concomitante con Una statina e 'controindicata ingravidanza e l'Durante Allattamento. Somministrare en solitario en caso di effettiva Necessita '. Non sono disponibili Dati Clinici sull'uso. Gli Studi di sugli animali sull'uso ezetimiba en monoterapia no hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti desde indiretti sulla Gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale. essere no deve utilizzato Durante l'Allattamento. Studi sui Ratti hanno mostrato che ezetimiba Viene secreto nel café con leche. Non e 'Noto se ezetimiba e' secreto nel latte umano. 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